高荣

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发文主题:药物临床试验药物临床试验质量管理规范疫苗临床试验疫苗药物临床试验机构更多>>
发文领域:医药卫生更多>>
发文期刊:《中国新药杂志》《中国临床药理学杂志》《中国新药与临床杂志》更多>>
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2008年至2015年欧盟药物临床试验检查情况分析被引量:9
《中国新药与临床杂志》2017年第4期196-202,共7页王安娜 李见明 钱雪 高荣 宋福鱼 董江萍 
欧盟药物临床试验检查分为两类,分别为欧洲药品管理局实施的检查和欧盟各成员国实施的检查。欧洲药品管理局人用药品委员会负责对在欧盟按集中审评程序递交的上市许可药品所开展的临床试验实施检查。本文对2008年至2015年欧盟实施的药...
关键词:临床试验 药物临床试验质量管理规范 检查 欧盟 
我国药物临床试验检查现状及发展方向被引量:15
《中国临床药理学杂志》2014年第3期245-250,共6页李见明 孙振球 高荣 
本文阐明我国药物临床试验质量管理规范(GCP)检查的法律依据、定义、目的、作用、理念以及分类,着重介绍了我国药物临床试验机构资格认定检查、药物临床试验机构复核检查以及药物临床试验项目检查等三类GCP检查的要点,最后提出了我国GC...
关键词:药物临床试验质量管理规范检查 检查要点 发展方向 
我国药物临床试验的现状与发展方向被引量:45
《中国临床药理学杂志》2013年第6期473-476,共4页李见明 孙振球 高荣 彭真 
本文阐述我国药物临床试验的监管体系,总结了在监管中发现的我国药物临床试验存在的问题并分析其产生的原因,最后提出了我国药物临床试验的发展方向。
关键词:药物临床试验 监管 现状 
关于加强我国疫苗临床试验监管的思考(下)被引量:6
《中国新药杂志》2013年第1期23-25,29,共4页高荣 
在新的疫苗临床试验发展形势下,监管部门应通过构建疫苗临床试验全方位立体监管模式来提高疫苗临床试验监管效能,其前提和基础是开展疫苗临床试验机构资格认定。本文提出了疫苗临床试验机构资格认定的实施方案建议,并探索了构建包括过...
关键词:疫苗 临床试验 监管 
关于加强我国疫苗临床试验监管的思考(上)被引量:8
《中国新药杂志》2012年第16期1861-1863,共3页高荣 李见明 
疫苗临床试验的安全性较为特殊,如严重不良反应多为急性过敏性反应、严重不良事件常见群体性心因性反应和偶合反应等;另外,其受试者权益保护问题尤为值得监管部门关注。本文阐述了我国疫苗临床试验运行情况和监管模式,分析了其监管模式...
关键词:疫苗 临床试验 监管 
我国药物临床试验机构的发展、定位和职责探讨被引量:35
《中国临床药理学杂志》2012年第9期714-717,共4页高荣 李见明 
本文对药物临床试验机构的发展历程、功能定位及组织架构、承担的职责分别进行了探讨。我国机构的发展,经历了机构前身的产生和发展、机构的产生和起步、机构的飞速发展等三个阶段;目前机构在医院中的功能定位尚不明晰,机构及其办公室...
关键词:药物临床试验机构 功能定位 
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