董江萍

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美国医疗支付药品福利管理模式的研究被引量：3
《中国医药工业杂志》2018年第12期1716-1721,共6页熊佳美 金晶 杨悦 董江萍 
国家卫计生委药政司课题(20170005).
本文研究美国药品福利管理模式(PBM)的建立背景、市场现状以及职能,通过文献检索和文献分析的方法,系统介绍药品福利管理模式下的处方集制定、处方报销管理、药品使用评价、鼓励仿制药替代和大宗药品采购职能,认为美国以商业保险为主,...
关键词：药品福利管理 制定处方集 仿制药替代 谈判采购 
刍议FDA米多君片审评审批历程及对我国药品监管的启示被引量：2
《药物评价研究》2018年第9期1577-1580,共4页李新英 宗欣 张凤琴 董江萍 
美国食品药品管理局(FDA)在聚焦临床需求的监管理念和策略的实践中,不断调整修正监管在法规和措施上不适应,对我国完善药品监管制度有借鉴价值。采用文献研究法,通过查找相关文献以及FDA网站发布的一些信息和数据以及专家访谈,研究分析...
关键词：药品审评审批 盐酸米多君 撤市 药品监管 
IMDRF医疗器械单一检查项目介绍
《中国医疗器械信息》2018年第7期33-36,共4页徐玮 田少雷 刘培英 董江萍 
MDSAP是IMDRF的工作项目之一,旨在协调统一各监管机构的医疗器械检查程序和标准,最终实现国际检查结果的互认,以更好地发挥监管资源的作用。文章对MDSAP项目进行介绍,重点对IMDRF已发布的9个文件进行说明,为我国借鉴和转化其成果提供参考。
关键词：医疗器械 IMDRF 单一检查项目 
PIC/S检查员培训体系及对完善我国药品检查员培训制度的启迪被引量：11
《中国药事》2017年第11期1276-1280,共5页黄文慧 田少雷 董江萍 刘培英 
目的:探讨PIC/S组织检查员培训体系的经验,以资在我国完善药品检查员培训制度时借鉴。方法:检索、分析PIC/S组织官方网站以及我国检查员培训方面的文献资料,进行比对研究。结果:PIC/S组织的检查员培训体系具有手段多样、培训内容全面、...
关键词：药品检查协定和药品检查合作组织 检查员 培训手段 培训内容 培训制度 
2008年至2015年欧盟药物临床试验检查情况分析被引量：9
《中国新药与临床杂志》2017年第4期196-202,共7页王安娜 李见明 钱雪 高荣 宋福鱼 董江萍 
欧盟药物临床试验检查分为两类,分别为欧洲药品管理局实施的检查和欧盟各成员国实施的检查。欧洲药品管理局人用药品委员会负责对在欧盟按集中审评程序递交的上市许可药品所开展的临床试验实施检查。本文对2008年至2015年欧盟实施的药...
关键词：临床试验 药物临床试验质量管理规范 检查 欧盟 
美国“突破性治疗”药品的特征分析和启示被引量：1
《中国医药工业杂志》2016年第11期1477-1482,共6页陶秀梅 江德元 郭卫东 黄蕾 董江萍 
美国FDA以临床需求为核心,通过不断创新药物审评、审批模式加快创新药物的上市进程。在已有的"标准审评"、"加速审评"、"快速通道"和"优先审评"等加快审评、审批模式的基础上,2012年提出了"突破性治疗药物"(BTD)的管理思路。本文通过对...
关键词：突破性疗法(BTD) 产品特征分析 药品审评 社会管理药学 
刍议创新药物研发的生态环境与创新药物研发被引量：9
《中国药学杂志》2016年第7期592-597,共6页陶秀梅 董江萍 黄蕾 江德元 
目的通过对比美国和中国创新药物临床需求、行业发展政策、企业自身因素、上市申请审评、审批机制,上市药品数量和特点差异,尤其对me-only、me-better、me-too的上市情况进行分析说明中美创新药研发生态环境的差异,进而对中国创新药物...
关键词：创新药物 影响因素 发展策略 
对我国临床试验登记注册和信息共享的思考与建议被引量：3
《中国新药杂志》2015年第21期2410-2413,共4页宗欣 董江萍 陶秀梅 
临床试验登记注册是规范临床试验、推进信息公开透明、保护受试者权益与安全的重要机制。本文从国内外临床试验登记注册管理方式与机构等的现状出发,系统回顾了美国clinicaltrails.gov和WHO ICTRP两大临床试验登记注册管理平台的历史和...
关键词：临床试验 登记注册 信息共享 
国外孤儿药现状分析及对我国的启示被引量：11
《中国医药工业杂志》2015年第10期1146-1150,共5页孙赛男 董江萍 
目前,孤儿药的研发受到越来越多的关注。全球范围内获得指定或批准上市的孤儿药数量不断增多,但在鼓励孤儿药研发和生产的同时,更应系统考虑罕见病患者的用药可及性。本研究意在探究影响孤儿药可及性的关键因素,为我国罕见病及孤儿药的...
关键词：孤儿药 现状分析 成本控制 社会管理药学 
FDA批准银屑病治疗新药Cosentys
《药物评价研究》2015年第2期188-188,共1页董江萍 
美国FDA于2015年1月21日批准单抗类药物Cosentyx用于治疗成人中重度斑块状银屑病。银屑病是一种会使患者皮肤出现斑块状发红和瘙痒疾病。该疾病属于自身免疫性疾病,通常在15-35岁时开始发病,患者一般有该疾病家族史。斑块状银屑病是银...
关键词：银屑病 Cosentys FDA 治疗新药 自身免疫性疾病 白色鳞屑 单克隆抗体 疾病家族史 全身性治疗 活性成分 
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