田少雷

作品数：23被引量：100H指数：6
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发文主题：药物临床试验医疗器械GMP药物临床试验机构资格认定更多>>
发文领域：医药卫生经济管理机械工程更多>>
发文期刊：《中国医疗器械杂志》《华夏医药》《中国药事》《中国医药导刊》更多>>
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IMDRF医疗器械单一检查项目介绍
《中国医疗器械信息》2018年第7期33-36,共4页徐玮 田少雷 刘培英 董江萍 
MDSAP是IMDRF的工作项目之一,旨在协调统一各监管机构的医疗器械检查程序和标准,最终实现国际检查结果的互认,以更好地发挥监管资源的作用。文章对MDSAP项目进行介绍,重点对IMDRF已发布的9个文件进行说明,为我国借鉴和转化其成果提供参考。
关键词：医疗器械 IMDRF 单一检查项目 
对美国食品和药物管理局生物类似药可互换性概念和要求的解读被引量：2
《中国新药与临床杂志》2018年第2期95-98,共4页刘培英 黄文慧 田少雷 
美国食品和药物管理局(FDA)于2017年1月发布了"行业指南:证明与参照药具有可互换性时的考虑事项"的草案,并公开征求意见。此次草案旨在帮助申办者证明蛋白制品与参照药具有可互换性,以支持其按照公共健康服务法案(PHSA)351(k)提交上市...
关键词：美国食品和药物管理局 生物仿制药 可互换性 临床试用新药申请 
美国FDA数字健康创新行动计划介绍被引量：1
《中国医疗器械信息》2017年第23期1-2,共2页黄文慧 田少雷 
为促进数字健康创新,确保患者从新技术中获益,美国FDA的器械和放射健康中心(CDRH)发布数字健康创新行动计划,阐述FDA为确保大众及时获得高质量、安全和有效的电子健康产品,提出新监管方法的计划。文章扼要介绍该计划的主要内容,供我国...
关键词：美国食品药品监督管理局 医疗软件 监管 创新 
PIC/S检查员培训体系及对完善我国药品检查员培训制度的启迪被引量：11
《中国药事》2017年第11期1276-1280,共5页黄文慧 田少雷 董江萍 刘培英 
目的:探讨PIC/S组织检查员培训体系的经验,以资在我国完善药品检查员培训制度时借鉴。方法:检索、分析PIC/S组织官方网站以及我国检查员培训方面的文献资料,进行比对研究。结果:PIC/S组织的检查员培训体系具有手段多样、培训内容全面、...
关键词：药品检查协定和药品检查合作组织 检查员 培训手段 培训内容 培训制度 
浅析医疗器械生产质量管理体系文件系统的建立与管理被引量：8
《中国医疗器械杂志》2013年第5期358-361,共4页田少雷 
质量管理体系对产品质量保证的目标是通过文件系统的建立、执行、和管理得以实现的,文件(包括记录文件)是质量管理体系的核心组成部分。该文对医疗器械GMP对质量管理体系文件系统的建立与管理的重要方面和要求进行了分析探讨,供医疗器...
关键词：医疗器械 质量管理体系 GMP 文件 记录 建立 管理 
浅析医疗器械GMP对质量管理体系资源管理的要求被引量：2
《中国医疗器械信息》2013年第7期21-26,73,共7页田少雷 
对医疗器械生产质量管理体系中资源管理的重要内容以及GMP的相关要求进行了探讨,并介绍了我国医疗器械生产企业在资源管理方面的常见问题,以供相关企业在建立、完善生产质量管理体系和实施医疗器械GMP时参考。
关键词：医疗器械 质量管理体系 GMP 资源管理 问题 
浅谈医疗器械生产质量管理体系中物料和产品的管理被引量：1
《中国医疗器械信息》2013年第3期39-43,61,共6页田少雷 
对医疗器械生产质量管理体系中物料和产品管理的重要内容进行了探讨,以供相关企业在建立生产质量管理体系和实施医疗器械GMP时参考。
关键词：医疗器械 质量管理体系 GMP 物料管理 产品管理 
对医疗器械GMP检查员应具备素质的探讨被引量：2
《中国医疗器械信息》2013年第2期31-34,55,共5页田少雷 
对我国医疗器械GMP检查员应具备的8方面基本素质进行了探讨。
关键词：医疗器械GMP 现场检查 检查员 素质 
对我国体外诊断试剂质量管理体系考核中发现问题的统计分析被引量：7
《中国医疗器械杂志》2012年第6期433-437,共5页田少雷 
目的了解我国体外诊断试剂生产质量管理体系的整体水平和存在的主要问题和薄弱环节。方法对国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2011年下半年组织的体外诊断试剂企业的质量管理体系考核现场检查发现的问题进行了统计分析。结论我国...
关键词：体外诊断试剂 质量管理体系 问题 统计分析 
对同种异体骨质量管理体系风险控制重点和存在问题的探讨
《中国医疗器械杂志》2012年第5期365-369,共5页田少雷 
从控制同种异体骨在临床使用时存在的潜在风险的角度,探讨对该类产品进行风险控制的措施和质量管理的重点关注环节,并汇总介绍了国内现有生产企业在质量管理体系方面存在的主要问题。
关键词：同种异体骨:潜在风险 质量管理体系 风险控制 问题 
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