对参比制剂的确立和品质的客观解读  

Establishment and Quality Cognizance on Reference Products

作　　者：谢沐风[1] 

机构地区：[1]上海市食品药品检验所,上海201203

出　　处：《中国医药工业杂志》2014年第5期495-498,共4页Chinese Journal of Pharmaceuticals

摘　　要：概要:在现今仿制药研发与品质评价中都将涉及到对参比制剂的测定。由此引申出如何确立参比制剂、科学看待参比制剂质量、正确评估参比制剂品质,从而为仿制制剂的研发指明方向等一系列事宜。本文就此进行了阐述与讨论。

关 键 词：参比制剂 确立 品质 原研制剂 仿制制剂 客观解读 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]