谢沐风

作品数：61被引量：1161H指数：17
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供职机构：上海市食品药品检验所更多>>
发文主题：溶出度仿制药口服固体制剂溶出曲线生物等效性更多>>
发文领域：医药卫生化学工程理学经济管理更多>>
发文期刊：《药品评价》《中国药品标准》《数理医药学杂志》《中国消毒学杂志》更多>>
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注射用粉末剂型仿制药一致性评价关键技术要点解析被引量：4
《中国医药工业杂志》2019年第2期226-228,共3页盖荣银 赵同新 姚劲挺 黄涛宏 谢沐风 
按照《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,根据目标产品的质量概况(QTPP)确立制剂关键质量属性(CQA)。通常注射剂的CQA包括但不限于以下研究:性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒度分布等;其中,复溶时间与临床...
关键词：注射剂仿制药一致性评价 干法测定 粒度分布 颗粒形貌 
如何验证终产品中是否存在漏检杂质研究思路的探讨被引量：2
《药品评价》2018年第4期22-26,共5页谢沐风 
过去10年,为了不漏检杂质,全行业树立起"以原料药合成起始物中的杂质作为起点,随后对整个合成路线中有可能存在的杂质展开‘一网打尽、滴水不漏’"的研究理念,从而展开了一场轰轰烈烈的"杂质研究运动"。结果被研究的杂质几乎均是未检出...
关键词：制剂 药品检验 杂质 
对《日本版橙皮书——溶出一致、临床疗效一致》的解读——兼论我国口服固体制剂仿制药质量评价被引量：8
《药品评价》2017年第4期18-21,58,共5页谢沐风 
日本版《橙皮书》的制订与美国版有很大不同,采用了特有的体外溶出评价手段,因为日本药监局专家组经大量案例验证得到如下结论:当仿制药体外溶出行为与原研药一致时,不仅两者体内生物利用度一致的概率将极高(即生物等效性试验可轻松通...
关键词：口服固体制剂 仿制药 溶出度试验 体内生物利用度 生物等效性试验 橙皮书 临床疗效 药品品质再评价工程 仿制药质 
对如何解决我国药品注册申请大量积压问题的探讨被引量：1
《药品评价》2015年第18期36-38,48,共4页谢沐风 
药品审评审批积压已成为本行业一大难题,如何解决此问题,是目前各级食品药品监督管理总局与药品审评中心不得不面对的困境。本文借作者从业17年经验和曾在日本国家药品检验所学习心得进行探讨我国药品注册申请大量积压问题,希冀能为该...
关键词：国家食品药品监督管理总局 药品审评中心 药品 审评审批 措施 
对美国FDA推荐的两个仿制药研发模板(原料药+制剂)解读与点评——暨如何科学客观、准确理性地制订杂质控制策略和质量标准被引量：3
《中国医药工业杂志》2015年第8期909-914,共6页谢沐风 
美国FDA属下药品审评中心内的仿制药审评办公室于2006年推出了两个仿制药研发模板:"原料药+速释口服固体制剂"和"原料药+缓控释口服固体制剂"。本文通过解读和厘清其中的杂质控制策略和质量标准的制订,提供了科学理性的杂质研究思路。
关键词：FDA 仿制药研发模板 杂质控制策略 解读 
再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见被引量：8
《中国医药工业杂志》2015年第5期538-546,共9页谢沐风 
本文阐述了仿制药研发中如何根据原研制剂杂质谱剖析测得结果,来科学合理地制订仿制原料药与仿制制剂中杂质控制策略,并从临床用药的宏观角度和具体杂质研究的微观思路上阐明杂质研究中应把握的"度",为仿制药杂质的理性研究提供一些借鉴。
关键词：仿制药研发 杂质研究 控制策略 
浅析溶出曲线的区分力 什么样的溶出曲线具有区分力
《实验与分析》2014年第3期46-47,共2页谢沐风 
溶出度试验在口服固体制剂品质评价和仿制药研发中愈来愈发挥出举足轻重的作用．而寻找到客观存在、并确定出最能体现原研制剂内在优良品质、具有区分力的溶出曲线才是实验的重中之重，本文将就此展开论述。
关键词：溶出度 曲线 固体制剂 品质评价 优良品质 制药 
具有区分力的溶出曲线被引量：81
《中国医药工业杂志》2014年第7期687-689,I0005,共4页谢沐风 
溶出度试验在口服固体制剂品质评价和仿制药研发中愈来愈发挥出举足轻重的作用,而寻找到客观存在、并确定出最能体现原研制剂内在优良品质、具有区分力的溶出曲线才是该试验的重中之重,本文将就此展开论述。
关键词：原研制剂 仿制制剂 溶出曲线 区分力 
仿制药中有关物质研究思路 如何科学客观地评价有关物质
《实验与分析》2014年第2期48-50,共3页谢沐风 
本文在总结多年审评仿制药研发资料的经验、长期从事药品检验的切身感受、以及药品品质评价法与临床疗效间的相关认知等基础上，详尽阐述了进行仿制药研发时有关物质研究思路，并针对目前业内出现的一些研发现状．提出了更为深刻的诠释...
关键词：评价法 物质 制药 科学 药品检验 临床疗效 临床使用 研发 
对参比制剂的确立和品质的客观解读被引量：5
《中国医药工业杂志》2014年第5期495-498,共4页谢沐风 
概要:在现今仿制药研发与品质评价中都将涉及到对参比制剂的测定。由此引申出如何确立参比制剂、科学看待参比制剂质量、正确评估参比制剂品质,从而为仿制制剂的研发指明方向等一系列事宜。本文就此进行了阐述与讨论。
关键词：参比制剂 确立 品质 原研制剂 仿制制剂 客观解读 
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