再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见  

Re-discussion on the Studies of Related Substances in Generic Drugs

作　　者：谢沐风[1] 

机构地区：[1]上海市食品药品检验所,上海201203

出　　处：《中国医药工业杂志》2015年第5期538-546,共9页Chinese Journal of Pharmaceuticals

摘　　要：本文阐述了仿制药研发中如何根据原研制剂杂质谱剖析测得结果,来科学合理地制订仿制原料药与仿制制剂中杂质控制策略,并从临床用药的宏观角度和具体杂质研究的微观思路上阐明杂质研究中应把握的"度",为仿制药杂质的理性研究提供一些借鉴。

关 键 词：仿制药研发 杂质研究 控制策略 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]