对美国FDA推荐的两个仿制药研发模板(原料药+制剂)解读与点评——暨如何科学客观、准确理性地制订杂质控制策略和质量标准  

Some Advices for the Impurity Control Based on the Generic Drug Product Development Formats of FDA for Raw Material and Drug Product: How to Develop Impurity Standards Objectively?

作　　者：谢沐风[1] 

机构地区：[1]上海市食品药品检验所,上海201203

出　　处：《中国医药工业杂志》2015年第8期909-914,共6页Chinese Journal of Pharmaceuticals

摘　　要：美国FDA属下药品审评中心内的仿制药审评办公室于2006年推出了两个仿制药研发模板:"原料药+速释口服固体制剂"和"原料药+缓控释口服固体制剂"。本文通过解读和厘清其中的杂质控制策略和质量标准的制订,提供了科学理性的杂质研究思路。

关 键 词：FDA 仿制药研发模板 杂质控制策略 解读 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]