长期毒性试验中临床检验异常数据的处理一例分析  

作　　者：邓雯[1] 冯梦[1] 岳鹏[1] 沈姣[1] 蔡鸣[1] 刘晶[1] 

机构地区：[1]南京工业大学江苏省药物研究所,江苏南京210009

出　　处：《现代医学》2014年第5期546-548,共3页Modern Medical Journal

摘　　要：目的:探讨如何甄别药物安全性评价试验中出现的异常数据。方法:以长期毒性试验的临床检验中依据GB/T 4833中Grubbs检验法检出的异常数据为例,对药物安全性试验中异常数据的分辨和保留进行讨论。结果:该数据虽然依Grubbs检验法检验为异常,但根据受试药物的资料和文献报道判断,该数据的变化是由药物引起的,不应作为异常数据剔除。结论:在药物安全性评价中,对异常数据的判断应结合受试药物的背景资料、相关文献报道以及实验室的相关背景数据进行综合判断分析,以保证药物安全性评价试验结果的真实可靠。

关 键 词：异常数据 长期毒性试验 Grubbs检验法 

分 类 号：R-33[医药卫生] R965