新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况、存在问题与建议  

作　　者：李志伟[1] 吴生齐[1] 陈佩毅[1] 

机构地区：[1]广东省食品药品监督管理局审评认证中心,广东广州510080

出　　处：《今日药学》2014年第5期386-388,共3页Pharmacy Today

摘　　要：为了推进新版GMP的实施,本文基于对新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题的总结分析,建议,一方面,要加强新版GMP法律地位的宣贯与质量受权人的职业权力保障,另一方面,在认证检查中,应关注变更控制与偏差处理系统的建立与完善,产品质量回顾分析的认证检查重点应放在是否已经开展,质量风险管理的认证检查重点应放在企业是否具备质量风险管理理念并加以应用,在对质量保证工作的检查中应结合品种特点给以评定。

关 键 词：变更控制 年度产品质量回顾 偏差处理 新版GMP 质量保证系统 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]