浅谈我院药物临床试验机构管理模式  

作　　者：冯惠平[1] 郭亚白[2] 

机构地区：[1]福建医科大学附属漳州市医院药物临床试验机构办公室,漳州363000 [2]福建医科大学附属漳州市医院器械科,漳州363000

出　　处：《海峡药学》2014年第5期131-132,共2页Strait Pharmaceutical Journal

摘　　要：目的为各医院药物临床试验机构管理体系的建设提供参考。方法对我院根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行总结。结果我院药物临床试验机构建立了完善的人员管理、项目立项管理、质控管理、药品管理及档案管理等机构管理体系,保证了药物临床试验的质量。结论药物临床试验机构必须建立规范的药物临床试验管理模式,保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠,保障受试者的安全及权益。

关 键 词：药物临床试验机构 管理模式 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]