新药临床试验的原理与操作(6)——统计学处理的标准操作规程指南  

作　　者：薛禾生[1] 曹彩 汤旦林[3] 

机构地区：[1]中国预防医学科学院统计研究室,北京100050 [2]国家药品监督管理局药品认证管理中心,北京100061 [3]中日友好医院,北京100029

出　　处：《中国新药杂志》2001年第1期25-28,共4页Chinese Journal of New Drugs

摘　　要：介绍了制药业统计学家协会的标准操作规程指南中有关随机化与盲法、数据管理、期中分析和统计报告的情况 ) ;详细讨论了为保证数据质量和结论的科学性而必须遵循的统计学原则 ;强调既要最大限度地坚持盲法 ,同时又要保证可以紧急解盲 ,数据管理的每一步都必须有章可循 ,统计分析必须注意可能出现的偏性 。

关 键 词：盲法试验 数据管理 期中分析 新药 临床试验 

分 类 号：R969.4[医药卫生—药理学]