延释制剂仿制药品生命周期管理中的一致性评价要点  

Key Points for Consistency Evaluation of Life Cycle Management of Extended-Release Generic Drugs

作　　者：梁超峰 黄韵然 汪晓凌 欧阳允 陈玲 锶小希 陈桐楷 LIANG Chao-feng;HUANG Yun-ran;WANG Xiao-ling;OUYANG Yun;CHEN Ling;SI Xiao-xi;CHEN Tong-kai

机构地区：[1]广州医药研究总院广州市控释制剂研究开发中心,广东广州510240 [2]广州市药物制剂新型释药技术重点实验室,广东广州510240 [3]广州市药物一致性评价技术联盟,广东广州510665

出　　处：《中国药物经济学》2018年第11期36-47,共12页China Journal of Pharmaceutical Economics

基　　金：广东省科技计划创新载体建设项目(No.2013B090800011;名称:儿科药物口服液体缓控释给药系统技术创新平台);广州市科技计划产学研协同创新重大专项(No.201508010050;名称:新型调释小丸产业化关键共性技术研究);广州市科技计划创新平台建设与共享项目(No.201509030006;名称:药物制剂产业技术创新公共支撑平台)

摘　　要：我国仿制药品质量和疗效一致性评价是国务院于2012年1月开始、2015年8月铺开的一项系统工程,仿制药品质量一致性评价是药品整个生命周期管理中一个非常重要的环节,但是延释仿制药品推进速度尤为缓慢。笔者借鉴国内外文献资料、结合实际工作经验,试从综合考虑与设计、处方工艺研发、中试放大与技术转移等重点环节提出几点自身认识供方家探讨。Chinese quality and efficacy equivalency evaluation of generic products is a systematic project started in January 2012 and overall launched in August 2015 by the State Council , The consistency evaluation of generic drugs is a very important link in the whole life cycle management of drugs , but the propelling speed of the extended release preparation is particularly slow. With reference to the domestic and foreign literature and the actual work experience, the author tries to put forward some own understanding from the key links of comprehensive consideration and design, prescription technology R&D, pilot scale enlargement and technology transfer.

关 键 词：延释制剂 仿制药品 一致性 生命周期 辅料 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]