美、欧、日三国药物审批趋势解读(2004—2013年)  

Insight into New Drug Approvals in America, Europe and Japan(2004-2013)

作　　者：游文娟[1] 康银花[2] 

机构地区：[1]中科院上海生命科学信息中心 [2]中国药科大学<药学进展>编辑部

出　　处：《药学进展》2014年第11期874-876,共3页Progress in Pharmaceutical Sciences

摘　　要：2014年5月汤森路透集团的科学创新监管中心(CIRS)发表了一份"R&DBriefing54"的报告。基于该报告对新活性物质的统计数据,分析美、欧、日三个药物审批机构,即美国食品与药品管理局、欧洲药物管理局和日本药品与医疗器械管理局的新药审批趋势。In May of 2014, The Centre for Innovation in Regulatory Science（CIRS） published a R＆D Briefing 54, which looks specifically at trends in the number of New Active Substance （NAS） approval numbers and approval time. Based on these informations, it has shown the new trends of drug approval by three agencies： US FDA（Food and Drug Administration）, EMA（European Medicines Agency） and Japanese PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）.

关 键 词：新药审批 优先审评 加速批准 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]