皮肤再生模板治疗糖尿病性足溃疡的多中心临床试验已完成  

出　　处：《国际药学研究杂志》2014年第5期606-606,共1页Journal of International Pharmaceutical Research

摘　　要：英特格拉（Integra）生命科学公司宣布已完成其用于治疗糖尿病性足溃疡（DFU）的皮肤再生模板的安全性和疗效的多中心临床试验。此模板为先进蚵双层皮肤替换系统，可使伤口立即封口和皮肤永久性再生。此试验按照FDA医疗器械临床试验申报法进行。皮肤再生模板是用胶原蛋白技术平台组成的多孔基体作为迁移皮肤细胞支架，允许皮肤的再生再造。此次关键性临床试验有32个医疗点参与，入选307名患者，随访28周。主终点是16周时伤口的完全愈合率，次终点是伤口完全愈合时间、复发率、不良反应率和生活质量，公司已结束了DFU临床试验，对资料的分析和评价后，认为研究结果已达到预期关键目标。

关 键 词：多中心临床试验 糖尿病性足溃疡 皮肤再生 模板 治疗 不良反应率 生命科学 皮肤替换 

分 类 号：R978.69[医药卫生—药品]