FDA批准口服抗凝血新药依度沙班  

作　　者：张翼 

出　　处：《药品评价》2015年第4期37-37,共1页Drug Evaluation

摘　　要：美国食品药品监督管理局（F D A）2015年1月8日批准第一三共株式会社的口服抗凝血药物依度沙班（Edoxaban），用非瓣膜病房颤患者的卒中和系统性栓塞的预防。依度沙班还被批准用于已经使用非肠道抗凝药物5～10天的深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）患者。依度沙班是每日一次的口NXa因子抑制剂，FDA批准依度沙班上市主要基于两项3期临床试验数据。其中一个代号为ENGAGE AF-TIMI的3期临床试验招募了21105位非瓣膜病房颤患者，另一个Hokusai-VTE实验则在8292位深静脉血栓（DVT）和/或肺栓塞（PE）患者中进行，头对头比较日服一次两个剂量的依度沙班片和标准疗法华法林相比的疗效和安全性。这些患者之前都接受过5～10天抗凝血药的治疗（注射或输注）。

关 键 词：抗凝血药物 FDA批准 美国食品药品监督管理局 口服 深静脉血栓形成 临床试验数据 XA因子抑制剂 房颤患者 

分 类 号：R973.2[医药卫生—药品]