CNAS-CL36首次修订主要内容解读  

作　　者：李波[1,2] 赵友云[1] 高应林[1] 

机构地区：[1]湖北省中医院检验科,湖北武汉430061 [2]湖北中医药大学附属医院检验科,湖北武汉430061

出　　处：《国际检验医学杂志》2015年第10期1470-1473,共4页International Journal of Laboratory Medicine

摘　　要：分子诊断的基础是分析样品中的基因及其表达产物，所涉及的技术除基因扩增检验外，还包括杂交试验、核酸电泳分析、DNA测序、生物芯片等［1］。随着分子诊断技术的日益发展与成熟，各级医院逐步开展优生优育筛查、基因突变、异位与重排等分子遗传病理的检测［1］，在该领域建立公认的质量管理标准一直备受关注［2］。近来，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）修订了2013版《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》（CNAS‐CL36，13版应用说明）［3］，发布了即将实施的2014修订版《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》（CNAS‐CL36，14版应用说明）［4］。此次修订新增《临床技术操作规范＆#183;病理学分册》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》等引用文件，将国际标准 ISO15189的要求推广并应用于分子诊断领域，为其规范化管理提供了更具操作性的指导，提高了对分子诊断检测能力获得认可的要求。现将此次修订的主要内容分析如下。

关 键 词：临床基因扩增检验 修订 分子诊断技术 ISO15189 实验室质量 检测能力 解读 质量管理标准 

分 类 号：R197.32[医药卫生—卫生事业管理]