银杏内酯B冻干粉针处方和冻干工艺的研究  

作　　者：袁海建[1] 安益强[2] 王卉[1] 陈宜刚[1] 

机构地区：[1]泰州职业技术学院,江苏泰州225300 [2]徐州医学院,江苏徐州221000

出　　处：《中成药》2015年第7期1600-1602,共3页Chinese Traditional Patent Medicine

基　　金：泰州职业技术学院"博硕基金"项目(TZYBS-12-7);2013年江苏省大学生创新创业训练计划项目(201312106012Y);泰州市科技局项目(1828666KY4)

摘　　要：目的对银杏内酯B冻干粉针剂处方和冻干工艺进行研究。方法选取助溶剂聚乙二醇400用量(A)、增溶剂聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯用量(B)和赋型剂甘露醇用量(C)为主要考察因素,以药液中银杏内酯B、制剂溶解性为评价指标,建立L9(34)正交实验以确定最优处方;以药液共熔点、成品冻干情况和残余水分为质量评价指标,确定最优的冻干工艺。结果最优处方为A3B2C3;最优冻干工艺为预冻温度-45℃,保持4 h,升华干燥以0.1℃/min的速率升温至-15℃,保持12 h,解吸附干燥升温至30℃,保持6 h。以最优处方和冻干工艺制备的3批银杏内酯B冻干粉针样品的外观良好均一,复溶性好,含量和有关物质等指标均符合要求。结论该处方及冻干工艺的可行性和重现性较理想,可为新药的研制和申报奠定基础。

关 键 词：银杏内酯B 冻干粉针剂 处方筛选 冻干工艺研究 

分 类 号：R944[医药卫生—药剂学]