Risk management of drug products in FDA: the development and implication  

基于风险管理的FDA药品安全监管发展历程及启示（英文）

作　　者：王宝敏[1] 周林光 李斌[3] 杨松[1] 江滨[1,4] 

机构地区：[1]北京大学药学院药事管理与临床药学系,北京100191 [2]北京大学国际医院药剂科,北京102206 [3]中国人民解放军军事科学院门诊部,北京100091 [4]北京大学医药管理国际研究中心,北京100191

出　　处：《Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences》2015年第6期405-411,共7页中国药学（英文版）

基　　金：National Social Science Fund(Grant No.13BGL141)

摘　　要：This paper presented detailed information about the timeline of development of drug risk management in FDA. The time process was divided into three stages： the launch of laws and regulations of drug risk management, pre-market approval and post-market safety supervision, adverse drug reaction and risk communication. To address the problems existing in drug risk management in China, suggestions to further and improve the development of drug risk management are proposed.本文以时间为主线,全面介绍了FDA药品风险管理概念的形成、建设、逐步完善的历程和经验。以三个阶段为节点,探究了FDA在上市前审批和上市后安全监管、不良反应以及风险沟通等方面药品风险管理法规制度的建设情况。最后,结合我国药品风险管理的现状,提出了发展和完善我国药品风险管理的建议。

关 键 词：Drug risk management Drug safety Drug supervision FDA 

分 类 号：R951[医药卫生—药学]