中药制剂清洁验证探讨  

Approaches to Cleaning Validation of Traditional Chinese Medicines

作　　者：尹哲[1] 范秋英 韩莹[3] 岳攀 

机构地区：[1]山东大学第二医院血液内科,山东济南250033 [2]齐鲁制药有限公司,山东济南250100 [3]山东省食品药品监督管理局审评认证中心,山东济南250014 [4]济南市食品药品监督管理局,山东济南250099

出　　处：《中国医药工业杂志》2015年第8期925-928,共4页Chinese Journal of Pharmaceuticals

摘　　要：通过对中药制剂特点及清洁验证中难点的分析,探讨适合中药制剂清洁验证的方法。提出结合目视法、电导率法和总有机碳(TOC)法制定可行、有效的中药制剂清洁验证方案,为中药制剂生产企业GMP清洁验证工作提供参考。

关 键 词：中药制剂 清洁验证 目视法 电导率法 总有机碳法 整体残留 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]