韩莹

作品数：17被引量：70H指数：6
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供职机构：山东省食品药品监督管理局更多>>
发文主题：药品GMP认证药品药品生产质量管理规范GMP认证数据可靠性更多>>
发文领域：医药卫生化学工程更多>>
发文期刊：《中国医药工业杂志》《药学研究》《中国药事》更多>>
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2017年山东省药品GMP认证检查缺陷项目分析被引量：6
《药学研究》2018年第8期490-492,共3页曹鸿雁 韩莹 
目的发现2017年山东省药品生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨药品生产企业存在的主要风险点,为企业更加规范地实施药品生产质量管理规范(GMP)提供参考。方法对2017年山东省承担的药品生产质量管理规范认证检查缺陷进...
关键词：药品生产质量管理规范 缺陷项目 统计分析 质量风险 
山东省无菌制剂生产质量风险分析与探讨被引量：10
《中国药事》2018年第7期901-905,共5页曹鸿雁 韩莹 胡敬峰 
目的:发现山东省无菌制剂生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨无菌制剂生产企业存在的主要风险点,为无菌制剂企业更加规范地实施GMP提供参考。方法:对2016-2017年山东省承担的无菌制剂认证检查情况进行统计分析。结果与...
关键词：无菌制剂 药品生产质量管理规范 缺陷项目 质量风险 
FDA药品CGMP警告信统计分析被引量：7
《中国药事》2017年第9期969-975,共7页韩莹 胡敬峰 
目的:了解美国药品生产质量管理法规关注重点,把握FDA药品CGMP国际检查趋势,帮助我国企业在实施CGMP过程中进行借鉴和提高。方法:统计分析2011-2016年FDA对国外企业发布的145封药品CGMP警告信,重点解析2016年发布的43封警告信缺陷项,归...
关键词：药品监管 现行药品生产质量管理规范 警告信 缺陷项告知 信息分析 
从FDA警告信,看数据可靠性被引量：11
《中国医药工业杂志》2017年第9期1390-1393,共4页胡敬峰 韩莹 
警告信是美国FDA对被检查企业存在严重违规事实所采取的一种监管手段。2016年FDA发布药品cGMP警告信数量显著增加,数据可靠性问题也愈发凸显。为了把握FDA药品cGMP检查的数据可靠性关注重点,了解药品生产数据可靠性国际检查趋势,本文统...
关键词：美国食品药品监督管理局 药品 现行药品生产质量管理规范 数据可靠性 警告信 
山东省无菌药品生产企业色谱系统数据可靠性现状分析被引量：8
《药学研究》2017年第2期121-124,共4页韩莹 胡敬峰 
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录《计算机化系统》自2015年12月1日起施行,该附录对药品生产企业计算机化系统的数据可靠性提出了明确要求。从2015年以来的检查情况看,国内企业在数据可靠性方面还存在很多薄弱环节。本文通过...
关键词：无菌药品 计算机化系统 数据可靠性 色谱系统 调研分析 
2015年山东省药品GMP认证检查情况分析被引量：13
《药学研究》2016年第7期427-430,共4页韩莹 柏建学 许丹 曹鸿雁 胡敬峰 柴发永 
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已颁布实施5年,但从2015年度认证检查情况看,部分企业的生产质量管理仍存在薄弱环节。本文通过对2015年度的检查缺陷项目的汇总分析,并与2014年度的检查情况进行对比,供业内掌握药品生产企业仍存...
关键词：GMP 认证 缺陷项目 分析 建议 
中药制剂清洁验证探讨被引量：6
《中国医药工业杂志》2015年第8期925-928,共4页尹哲 范秋英 韩莹 岳攀 
通过对中药制剂特点及清洁验证中难点的分析,探讨适合中药制剂清洁验证的方法。提出结合目视法、电导率法和总有机碳(TOC)法制定可行、有效的中药制剂清洁验证方案,为中药制剂生产企业GMP清洁验证工作提供参考。
关键词：中药制剂 清洁验证 目视法 电导率法 总有机碳法 整体残留 
2013年山东省新修订药品GMP认证检查情况分析被引量：12
《药学研究》2014年第2期121-124,共4页韩莹 许丹 
国家于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并给予制药企业五年的过渡期。从本年度(2012年11月-2013年10月)的检查情况看,企业在执行新版GMP规范过程中尚存一定不足。本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目...
关键词：药品 GMP认证 2010年修订 缺陷项目 
山东省新修订药品GMP认证检查情况分析被引量：5
《药学研究》2013年第7期422-424,共3页韩莹 柏建学 
药品GMP(2010年修订)对药品生产质量管理提出了更加科学、更加全面的要求。自2011年3月1日发布实施以来,药品生产企业投入了大量的资金和精力,完善软、硬件系统,提升质量管理水平。我省自2011年6月启动新修订药品GMP认证检查,从检查情况...
关键词：药品 GMP认证 2010年修订 缺陷项目 
山东省眼用无菌制剂生产现状分析被引量：1
《齐鲁药事》2012年第7期427-428,共2页韩莹 柏建学 
《中国药典》2010年版规定,眼用制剂需进行无菌检查.爯药品生产质量管理规范爲（2010年修订）提高了对无菌药品的生产质量管理要求.经调研分析发现,执行无菌制剂管理主要问题有：一是改造资金投入大,产品成本将大幅提高;二是包材生产环...
关键词：无菌制剂 眼用制剂 药品生产质量管理规范 生产现状 山东省 《中国药典》 无菌药品 无菌检查 
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