我国生物检测用国家标准物质现状与思考  

作　　者：曹丽梅[1] 王一平[1] 陈国庆[1] 肖新月[1] 辛晓芳[1] 

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院,北京100050

出　　处：《中国生物制品学杂志》2015年第8期886-888,共3页Chinese Journal of Biologicals

基　　金：国家高技术研究发展技划(863计划)新型体外诊断试剂质量评价体系和国家参考物质研究(2011AA02A115)

摘　　要：国家药品标准物质是我国药品质量评价的标尺,生物检测用国家标准物质是国家药品标准物质中非常重要的一类。由于生物制品质量评价常采用生物学方法的有效性指标进行检测,而这些方法一般变异性相对较大,因此,生物检测用标准物质（简称生物标准物质）作为生物制品生产检定中必不可少的重要组成部分,在生物制品质量控制和效力评估中发挥着重要的作用[1]。我院作为国家法定的药品、医疗器械标准物质提供单位,负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。

关 键 词：生物检测 标准物质 

分 类 号：R392-33[医药卫生—免疫学]