药物临床试验要点浅析(详见光盘)  

作　　者：巴一[1] 

机构地区：[1]天津医科大学肿瘤医院消化内科

出　　处：《肿瘤代谢与营养电子杂志》2015年第3期18-18,共1页Electronic Journal of Metabolism and Nutrition of Cancer

摘　　要：临床试验是以病人为研究对象,揭示试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄规律,证实试验用药品的作用、不良反应,从而确定试验用药品的疗效与安全性的一种研究方法.临床试验起源于1946年,随着《赫尔辛基宣言》、《药品临床试验规范GCP国际统一标准》和《WHO药品临床试验规范指导原则》的颁布,临床试验不断规范化.1998年我国正式成立了国家药品监督管理局,并颁布了相关法规,标志着我国的药品管理进入了国际化时代.

关 键 词：药物临床试验 药品临床试验规范 国家药品监督管理局 光盘 赫尔辛基宣言 排泄规律 不良反应 统一标准 

分 类 号：R969.4[医药卫生—药理学]