药物Ⅰ期临床试验受试者管理方案改进的体会  

作　　者：陶蕾 李玲珺 马鹏程 

机构地区：[1]中国医学科学院皮肤病医院药物研究室,江苏省210042

出　　处：《江苏医药》2015年第17期2096-2097,共2页Jiangsu Medical Journal

摘　　要：药物工期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定合理的给药方案提供依据。工期临床试验在很大程度上依赖于选择合格的、依从性好的受试者作为受试对象。我院开展工期临床试验已十余年，承接生物等效性和药代动力学试验达100多项，现将药物工期临床试验受试者管理方案改进的体会报道如下。

关 键 词：临床试验 受试者 药物 管理 药代动力学 人体安全性 临床药理学 生物等效性 

分 类 号：R969.4[医药卫生—药理学]