基于EDC的临床试验数据质量控制  

Quality control of clinical data management based on EDC

作　　者：刘红霞[1] 吕映华[1] 周茂生 孟庆恒 陈君超[1] 何迎春[1] 郑青山[1] 

机构地区：[1]上海中医药大学药物临床研究中心,上海201203 [2]北京博之音科技有限公司,北京100068

出　　处：《药学学报》2015年第11期1470-1473,共4页Acta Pharmaceutica Sinica

基　　金：上海市中医药事业发展三年行动计划项目(ZY3-CCCX-3-1001);2013年中药学一流学科创新研究基金项目(ZYX-CXYJ-003);085支持项目(085ZY1202);"重大新药创制"科技重大专项:创新药物研究开发技术平台建设;精神药物新药临床评价研究技术平台(2012ZX09303-003)

摘　　要：随着电子化数据管理(EDC)的广泛应用,数据管理模式正在发生转变。为充分认识EDC的优势,本文选择20个代表性注册临床试验项目,其总样本量为5 404例,321个研究中心,深入分析EDC在临床试验数据管理过程中的作用,包括在数据采集、数据清理、数据质量控制及临床试验决策等方面的优势和特点,以期为EDC的选择提供参考。With the wide application of electronic data management （EDC）, the data management is shiftingto a new mode. In order to recognize the advantages of EDC, we choose 20 representative registered clinicaltrials, which involve 5 404 subjects and 321 sites. We found that EDC has many beneficial impacts on thecourse of clinical trial data management, including the process of data collection, data cleaning, data qualitycontrol and clinical trial decision-making. The result also provides a reference for the adoption of EDC inclinical trials.

关 键 词：电子化数据管理 临床数据管理 数据质量 临床试验 

分 类 号：R969[医药卫生—药理学]