论我国新药临床药动学试验的数据质量  

Data quality in clinical pharmacokinetic trials of new drugs in China

作　　者：严蓓[1] 李可欣[1] 

机构地区：[1]北京医院药学部临床药理室药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室,北京100730

出　　处：《中国新药杂志》2015年第24期2782-2786,2792,共6页Chinese Journal of New Drugs

基　　金：国家"重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09303-008-002)

摘　　要：本文通过检索近年国内外公开发表的大量临床研究论文,对比分析同品种新药的人体药动学数据差异,探究文献数据异同的原因,剖析我国I期临床试验数据质量及可能存在的问题,并提出改进的合理化建议,以期为规范行业行为、提高国内临床研究质量、制订相关的监管政策提供帮助,同时也为研究者、申办者、监管部门及文献出版部门提供警示信息。Through retrieving a large number of literatures about clinical research published in recent years,we investigated the reasons for similarities and differences among the published data,and the data quality and potential issues from phase I clinical trials. Then we proposed reasonable suggestions to improve industry standards,quality of clinical research in China and relevant regulatory policies. We also provided warning information for researchers,sponsors,regulators and magazines.

关 键 词：新药 I期临床试验 生物等效性试验 药动学 数据质量 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]