聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少的多中心随机对照Ⅱ期临床研究  

A multicenter,randomized,controlled,phase Ⅱ clinical study of PEG-rhG-CSF for preventing chemotherapy-induced neutropenia in breast cancer patients

作　　者：徐兵河[1] 宋艳秋[2] 王京芬 王晓稼[4] 唐利立[5] 张百红[6] 谢晓冬[7] 郑荣生[8] 王哲海[9] 姚嫱[10] 张清媛[11] 沈朋[12] 刘健[13] 邓甬川[14] 楼海舟[15] 欧阳学农[16] 孙蔚莉[17] 

机构地区：[1]中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科 [2]吉林大学白求恩第一医院 [3]临沂市肿瘤医院 [4]浙江省肿瘤医院 [5]中南大学湘雅医院 [6]兰州军区兰州总医院 [7]沈阳军区总医院 [8]蚌埠医学院附属医院 [9]山东省肿瘤医院 [10]天津市人民医院 [11]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 [12]浙江大学医学院附属第一医院 [13]福建省肿瘤医院 [14]浙江大学医学院附属第二医院 [15]浙江大学医学院附属邵逸夫医院 [16]南京军区福州总医院 [17]江苏省肿瘤医院

出　　处：《中国肿瘤临床与康复》2016年第1期3-7,共5页Chinese Journal of Clinical Oncology and Rehabilitation

摘　　要：目的评价单次给予不同剂量聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rh G-CSF)预防乳腺癌患者化疗后引起的中性粒细胞减少的安全性与疗效。方法按随机、平行分组、开放性、阳性对照原则,将受试者按1∶1∶1∶1比例随机分为PEG-rh G-CSF 60μg/kg组、PEG-rh G-CSF100μg/kg组、PEG-rh G-CSF 120μg/kg组和rh G-CSF 5μg·kg^(-1)·d^(-1)组,所有患者采用TAC化疗方案。化疗21d为1个周期。结果 4度中性粒细胞减少的发生率比较显示,PEG-rh G-CSF 60μg/kg组高于rh G-CSF5μg·kg^(-1)·d^(-1)组,PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF 120μg/kg组与rh G-CSF 5μg·kg^(-1)·d^(-1)组相当。4度中性粒细胞减少的持续时间比较显示,PEG-rh G-CSF 60μg/kg组长于rh G-CSF5μg·kg^(-1)·d^(-1)组,PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF 120μg/kg组与rh G-CSF 5μg·kg^(-1)·d^(-1)组相当。PEG-rh G-CSF 60μg/kg组、PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF 120μg/kg组中性粒细胞减少性发热的发生率分别为7.0%、4.7%和11.9%,rh G-CSF 5μg·kg^(-1)·d^(-1)组为11.6%,差异无统计学意义(P=0.5043)。PEG-rh G-CSF 60μg/kg组、PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF120μg/kg组从化疗用药结束到中性粒细胞减少达到最低点的时间分别为(7.88±1.80)d、(7.88±2.12)d和(7.14±1.05)d,而rh G-CSF 5μg·kg^(-1)·d^(-1)组为(8.93±3.39)d,差异有统计学意义(P=0.0008)。PEG-rh G-CSF 60μg/kg组、PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF 120μg/kg组中性粒细胞减少从最低值达2.0×109/L以上所需要的时间分别为(3.44±3.08)d、(2.47±1.79)d和(2.90±2.54)d,rh G-CSF 5μg·kg^(-1)·d^(-1)组为(4.02±4.04)d,差异无统计学意义(P=0.0982)。PEG-rh G-CSF 60μg/kg组、PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF 120μg/kg组和rh G-CSF5μg·kg^(-1)·d^(-1)组不良事件的发生率分别为95.4%(41/43)、93.0%(40/43)、92.9%(39/42)和90.7%(39/43),差异无统计学意义(P=0.9202)。结论接受TAC化疗方案的乳腺癌患者于化疗后48 h单次注射PEG-rh G-CSF 100μgObjective The study was designed to evaluate the safety and efficacy of a single administration of different doses of pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor（ PEGrh G-CSF） in preventing chemotherapy-induced neutropenia in breast cancer patients,in order to provide the basis for the development of phase III clinical trial program. Methods According to the randomized,parallel-group,open,and positive control principle,all patients,who were undergoing TAC chemotherapy with 21 days / cycle,were randomized by1∶ 1∶ 1∶ 1 to receive PEG-rh G-CSF 60μg / kg,or PEG-rh G-CSF 100μg / kg,or PEG- rh G-CSF 120μg / kg,or rh G-CSF 5 μg·kg^（-1）·d^（-1）. Results In the incidence of grade 4 neutropenia,the value for the PEG-rh G-CSF 60μg / kg group was higher than that of the 5 μg·kg^（-1）·d^（-1）group,and the values for the PEG-rh G-CSF 100μg / kg group and the PEG-rh G-CSF 120μg / kg group were similar with that of the rh G-CSF 5 μg·kg^（-1）·d^（-1）group. Compared with 5 μg·kg^（-1）·d^（-1）group,the duration of grade 4 neutropenia of the PEG-rh G-CSF 60μg / kg group were longer,and that of the groups of PEG-rh G-CSF 100μg / kg and PEG-rh G-CSF 120μg / kg were similar with that in the rh G-CSF 5 μg·kg^（-1）·d^（-1）group. The incidence of febrile neutropenia in the PEG-rh G-CSF 60μg / kg group,PEG-rh G-CSF 100μg / kg group and PEG-rh GCSF 120μg / kg group were respectively 7. 0%, 4. 7% and 11. 9%, and 11. 6% in the rh G-CSF5 μg·kg^（-1）·d^（-1）group,the differences were not statistically significant（ P = 0. 5043）. The mean interval between the end of chemotherapy and the neutrophil nadir in the PEG-rh G-CSF 60μg / kg group,PEG-rh GCSF 100μg / kg group and PEG-rh G-CSF 120μg / kg group were respectively（ 7. 88 ± 1. 80） days,（ 7. 88 ±2. 12） days and（ 7. 14 ± 1. 05） days,and（ 8. 93 ± 3. 39） days in the rh G-CSF 5 μg·kg^（-1）·d^（-1）group,the differences were statistically significant（ P = 0. 0008）

关 键 词：肿瘤 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子 中性粒细胞减少 

分 类 号：R730.53[医药卫生—肿瘤]