制药企业计算机化系统识别与评估分类研究  

作　　者：王晓峰[1] 石海清[1] 方胜[1] 

机构地区：[1]北京北大维信生物科技有限公司,100094

出　　处：《首都食品与医药》2016年第4期14-16,共3页Capital Food Medicine

摘　　要：目的对本公司计算机化系统进行识别,并根据各系统的质量风险进行评估,确认其风险因素,明确计算机化系统分类的原则,并对其进行分类,以建立一个良好的计算机化系统管理策略,该策略的目标是保证患者安全、产品质量以及数据完整性,同时给我企业带来经济利益。保证计算机化系统符合其在药品生产工艺中的预定用途,并满足现有法规的要求。方法依据《良好自动化生产实践指南第五版》(GMAP5)进行识别和评估分类,根据分类制定不同的管理策略,管理策略包含系统采购计划、规范、配置和编程、验证、报告与发布、移交、服务管理和性能监控、突发事件、纠正和纠正预防措施、变更管理等措施。结果与结论通过对本公司计算机化系统进行识别,并对其进行分类,确保了计算机化系统管理策略制定的科学性、有效性,提高了公司计算机化系统管理水平,保证了计算机化生产环境下的产品质量。

关 键 词：GMP 计算机系统管理 评估分类 

分 类 号：F426.72[经济管理—产业经济]