生物技术药物中宿主DNA残留Q-PCR检测法的方法验证  

作　　者：刘晓志[1] 张斌[1] 赵伟[1] 魏敬双 王志明[1] 高健[1] 

机构地区：[1]华北制药集团新药研究开发有限责任公司抗体药物研制国家重点实验室,石家庄050015

出　　处：《中国医药生物技术》2016年第1期69-73,共5页Chinese Medicinal Biotechnology

基　　金：国家科技重大专项(2012ZX09101313);河北省重大科技成果转化专项(13042404Z)

摘　　要：自20世纪50年代,用于生产生物技术药物的细胞基质一直因其安全性而备受关注,生产用基质细胞经历了从原代细胞,二倍体细胞到传代细胞的发展历程,人们对其潜在风险的认识也在不断变化。虽然,至今没有因为生物制品中DNA残留量而引发不良反应或安全事故,但其用量随着临床治疗的需求越来越大,需要长期反复用药的生物制品也越来越多,同时,疫苗的使用者为健康人群,这些都使得药品监管部门更加重视生物技术产品的安全性，其中DNA残留量的质量控制一直是人们关注的热点。

关 键 词：DNA残留量 生物技术药物 PCR检测法 宿主 生物技术产品 药品监管部门 生物制品 二倍体细胞 

分 类 号：R927[医药卫生—药学]