浅析化学检测实验室的方法确认和方法验证  

Method Validation and Verification in Chemical Testing Laboratory

作　　者：侯雪[1,2,3,4] 郑卫东 胡莉[1,2,3] 杨定清[1,2,3] 

机构地区：[1]四川省农业科学院分析测试中心,四川成都610066 [2]中国科学院成都有机化学研究所,四川成都610041 [3]农业部农产品质量安全风险评估实验室(成都),四川成都610066 [4]中国科学院研究生院,北京100049 [5]四川省食品药品检验检测院,四川成都610000

出　　处：《实验室研究与探索》2016年第2期255-258,294,共5页Research and Exploration In Laboratory

基　　金：农业部农产品产供安全过程管控技术研究与示范(201303088-6);农业部食用农产品环境因子风险评估项目(GJFP2014012)

摘　　要：根据EN ISO/IEC 17025,为了证明方法是符合目的的,化学检测实验室应对所使用的方法进行验证和确认。由此,可提供客观证据证明方法的预期用途是否得以满足。本文以方法确认和验证的定义、范围、要求为基础,比较了两者的差异;讨论了何时应进行方法验证,何时应开展方法确认,以及开展方法确认和验证的具体程序。此外,本文还讨论了方法确认和验证过程中涉及到的性能参数,包括准确度、正确度、精密度、线性度、检出限、定量限、选择性/特异性和测量不确定度,为方法确认和验证的实施提供了参考,也为实验室依照EN ISO/IEC 17025要求,制定方法确认和验证程序文件和作业指导书提供了指导。According to EN ISO / IEC 17025,methods used in chemical testing laboratories should be validated and verified,in order to prove that the selected methods are fit the purpose. Method validation and verification provides objective evidence that the particular requirements for a specific intended use of the method are fulfilled. In this study,method validation and verification is compared based on definition, scope and requirement. Meanwhile, method validation and verification procedures are specified and discussed. Moreover,the performance characteristics of a method are defined and discussed,including： accuracy,trueness,precision,linearity,LOD,LOQ,selectivity / specificity and MU. The information provided in this study is useful in drafting and approving the program document and standard operation procedure based on EN ISO / IEC 17025.

关 键 词：方法确认 方法验证 化学检测实验室 

分 类 号：G482.0[文化科学—教育学]