新型乙肝定量PCR试剂检测性能验证  

作　　者：徐江霞[1] 龚淑琪[1] 万振华[1] 邓连瑞[1] 洪建华 

机构地区：[1]南昌大学第四附属医院检验科,江西南昌330003 [2]江西省口腔医院,江西南昌330006

出　　处：《实验与检验医学》2016年第2期149-151,共3页Experimental and Laboratory Medicine

基　　金：江西省卫生计生委科技计划项目(编号:20155359)

摘　　要：目的验证一种新型乙肝定量PCR试剂检测性能。方法参照ISO15189：2012要求,设计一系列实验对新型乙肝定量PCR试剂检测性能评价指标验证。结果 1正确度验证：比对实验显示新型试剂与传统试剂（上海科华）相关性较好（y=1.0259x＋0.4857,R2=0.9534）;新型试剂参加2014年卫生部室间质评正确率100%。2精密度验证：新型试剂检测高（106）、低（104）浓度样本的批内及批间CV值均小于10%。3可报告范围验证：新型试剂在102~108范围内具有较好线性（y=-0.951x＋9.1937,R2=0.99892〉0.99）。4定量检测限：新型试剂检测原倍（103）、2倍、4倍稀释血清的CV值均小于15%,定量检测限可达到500IU/ml左右。结论新型试剂各项评价指标与厂家声明一致,符合PCR检测要求,具有较好的检测性能。

关 键 词：正确度 精密度 可报告范围 检测限 

分 类 号：R512.62[医药卫生—内科学]