中美医疗器械流通领域监管特点对比及启示  

作　　者：刘清峰[1] 

机构地区：[1]上海健康医学院信管学院

出　　处：《中国物流与采购》2016年第14期72-73,共2页China Logistics & Purchasing

基　　金：中国药品监督管理研究会资助课题--借鉴美国医疗器械监管特点;提升我国医疗器械上市后监管研究水平(课题编号:CCSDR-QXJG-2015-2016)

摘　　要：对医疗器械上市流通前进行认证是目前各国政府保证医疗器械产品安全有效的普遍做法,但对医疗器械的认证方式不同国家有不同的方式医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

关 键 词：医疗器械 校准物 上市流通 体外诊断试剂 器械生产企业 政府保证 认证方式 第三方认证 计算机软件 可追溯性 

分 类 号：D922.16[政治法律—宪法学与行政法学] D971.2[政治法律—法学] DD912.1