国产细胞角蛋白19片段CYFRA21-1化学发光定量检测试剂盒的性能评估  

作　　者：方宜臻 叶辉铭[1] 刘江武 金宏伟[1] 林永志[1] 颜水堤[1] 于洋[1] 高磊 徐飞海 张忠英[1] 

机构地区：[1]厦门大学附属中山医院检验科,福建厦门361000 [2]厦门万泰凯瑞生物技术有限公司,福建厦门361000

出　　处：《国际检验医学杂志》2016年第22期3177-3180,共4页International Journal of Laboratory Medicine

基　　金：厦门市重点实验室基金资助项目(3502Z20130006);福建省科技计划项目(2011D018)

摘　　要：目的对厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的细胞角蛋白19片段非小细胞肺原相关抗原21-1（CYFRA21-1）化学发光定量检测试剂盒进行分析性能评估。方法依据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则》等文件对试剂盒的敏感性、线性范围、可报告范围、准确度、精密度、交叉反应等性能进行评估,同时与电化学发光法平行比对,检测配对血清/血浆结果的一致性。结果该试剂盒检测最低限为0.1ng/mL;线性范围为0.1-1 000.0ng/mL;可报告范围达0.1-2 000.0ng/mL;批内精密度为6.15%-9.46%,批间精密度为7.57%-11.00%;回收率达99.60%;与多种常见肿瘤抗原无交叉反应;轻度溶血、胆红素小于或等于340μmol/L、三酰甘油小于或等于18.1μmol/L及类风湿因子小于或等于400U/mL时,对试剂无显著干扰;与电化学发光法检测总符合率为98.56%,一致性良好（P〈0.05,Kappa=0.965）;血清、血浆标本检测一致性良好（P〈0.05,Kappa=0.936）。结论厦门万泰凯瑞生物技术有限公司生产的细胞角蛋白19片段CYFRA21-1化学发光定量检测试剂盒各项性能评估良好,可满足临床检测要求。

关 键 词：细胞角蛋白19片段 试剂 化学发光免疫分析法 方法学评价 

分 类 号：R730.43[医药卫生—肿瘤]