注射用炎琥宁冻干粉针剂生产质量评估探索  

Production Quality Evaluation Exploration for Potassium Sodium Dehydroandroan Drographolide Succinate Booster Injection

作　　者：张成陕 常华兰[2] 梁丽丽[2] 苗健[2] 王珊[2] 王晓华[2] 李先锋[2] 陈双[2] 宫文武[3] 薛洪宝[2] 

机构地区：[1]安徽宏业药业有限公司,安徽蚌埠233045 [2]蚌埠医学院,安徽蚌埠233030 [3]安徽省蚌埠市食品药品监督管理局,安徽蚌埠233000

出　　处：《广东化工》2017年第10期75-76,80,共3页Guangdong Chemical Industry

基　　金：安徽省高等教育振兴计划重大教学改革研究项目(No.2015zdjy101);安徽省高等学校省级优秀青年人才基金重点项目(No.2013SQRL051ZD);蚌埠市科技发展指导性项目(No.20160331);国家级大学生创新创业训练计划项目(No.201510367003);安徽省省级大学生创新创业训练计划项目(No.201610367042);蚌埠医学院本科教学质量工程项目(No.2016sxzx01);蚌埠医学院教学研究项目(No.jyxm1506);蚌埠医学院人文社科基金面上项目(No.BYKY16126sk)

摘　　要：目的:针对近三年内注射用炎琥宁(规格200 mg)冻干粉针剂型生产质量情况分析,探讨影响制品冻干剂生产的相关影响因素。方法:通过对回顾期限内生产注射用炎琥宁质量情况进行统计和趋势的全面分析。结论:确认在现行的生产工艺及控制条件下产品的安全性、有效性、稳定性及质量符合标准的水平,为持续改进产品质量和降低质量风险提供依据。Objective： Qualities analysis was performed for Potassium Sodium De-hydroandroan Drographolide Succinate （PSDDS, specifications 200 mg） producing needle dosage form production in view of the last three years. Methods： PSDDS quality statistics and trends of comprehensive analysis were explored on the review related influence factors affecting products freeze-dried agent within the time limit. Conclusion： The current condition of the production process was confirmed, and product safety, efficacy, stability and quality standard level were control. The quality risk was reduced and product quality was improved continuously by this process.

关 键 词：炎琥宁 冻干粉针剂 生产质量 

分 类 号：TQ[化学工程]