临床研究设计方案要点之药品上市后再评价研究不良事件的管理  

Key point of clinical research protocol design——management of adverse event in post-marketing drug evaluation

作　　者：曾宪涛 朱婷婷 孟详喻 田国祥[3] 

机构地区：[1]武汉大学中南医院循证与转化医学中心武汉大学循证与转化医学中心武汉大学第二临床学院循证医学与临床流行病学教研室,武汉430071 [2]江苏法迈生医学科技有限公司,南京210008 [3]中国人民解放军陆军总医院干四科,北京100700

出　　处：《中国循证心血管医学杂志》2017年第5期520-522,共3页Chinese Journal of Evidence-Based Cardiovascular Medicine

基　　金：国家重点研发计划专项基金(2016YFC0106300)

摘　　要：药品关系到人民群众的身心健康,其安全性极为重要。药品上市前临床试验的局限使其并不能完全反映药物的安全性,故开展药品上市后再评价对于进一步评价药物的安全性有着积极的意义。药品上市后再评价时最重要的内容是安全性评价即不良反应评价,最主要的研究方法是真实世界研究,实施的关键则是制定管理计划。本文介绍了相关法律法规以及如何制定合理有效的管理计划。Drugs play important roles in citizens＇ physical and mental health. Pre-marketing trials have certain limitations resulting in incomplete safety profies; therefore, post-marketing drug evaluation is essential for further safety evaluation. Assessment of adverse reactions represents the most important measurement, the key approach and implementation element of which is the real world research and determination of management plan, respectively. In this paper, we discussed relevant laws and regulations, and ways to form an adequate management plan.

关 键 词：药品 上市后再评价 临床试验 真实世界研究 注册登记研究 管理计划 

分 类 号：R4[医药卫生—临床医学]