欧盟、美国和中国生物类似药法规探析  

作　　者：刘鹤[1] 冯欣[1] 徐春娥[1] 田晓娟[1] 焦立公[1] 

机构地区：[1]北京市药品审评中心,100061

出　　处：《首都食品与医药》2017年第14期5-5,共1页Capital Food Medicine

摘　　要：许多国家已经建立了生物类似药的审批途径,因为建立明确的生物类似药上市审批途径,既保证患者能及时得到这些生物制品,又能确保这些生物制品的质量、有效性和安全性。本文对欧盟、美国和中国生物类似药法规情况进行梳理,希望能对中国生物类似药的研发具有借鉴意义。

关 键 词：生物类似药 法规 探析 

分 类 号：R951[医药卫生—药学]