徐春娥

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欧盟、美国和中国生物类似药法规探析
《首都食品与医药》2017年第14期5-5,共1页刘鹤 冯欣 徐春娥 田晓娟 焦立公 
许多国家已经建立了生物类似药的审批途径,因为建立明确的生物类似药上市审批途径,既保证患者能及时得到这些生物制品,又能确保这些生物制品的质量、有效性和安全性。本文对欧盟、美国和中国生物类似药法规情况进行梳理,希望能对中国生...
关键词：生物类似药 法规 探析 
单抗体夹心ELISA定量检测人神经生长因子试剂盒的研制
《中国当代医药》2016年第15期8-12,共5页徐春娥 王威 丁锐 纪宏 吴小红 田光 
目的制备抗人神经生长因子（h NGF）单克隆抗体,并开发一种检测h NGF含量的ELISA试剂盒。方法以重组人神经生长因子抗原与弗氏完全佐剂混合免疫BALB/c小鼠,并采用杂交瘤技术制备抗h NGF的单克隆抗体,然后建立快速检测h NGF含量的ELISA...
关键词：人神经生长因子 单克隆抗体 ELISA定量检测 
对《生物类似药研发与评价技术指导原则》的初步解析和思考
《首都食品与医药》2015年第24期5-5,共1页徐春娥 田晓娟 刘鹤 仲斌 冯欣 佟利家 
生物制品分子量大,结构复杂,其仿制药只是原研药的类似物,审批严格。国家食品药品监督管理总局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》对生物类似药的评价管理工作和此类药物的研发有重要意义。本文对该指导原则进行了初步...
关键词：技术指导原则 药品监督 仿制药 比对试验 研药 评价管理 初步解析 比对研究 临床试验 类似物 
近五年北京市药物临床试验开展情况
《首都医药》2014年第4期6-8,共3页于磊 仲斌 田晓娟 冯欣 徐春娥 赵杨 佟利家 
（接1月下） 3.1.2已完成项目情况利用SPSS软件对历年已完成项目数（机构已在试验总结报告上盖章的为完成的试验项目）进行统计分析（见附图2），历年完成的试验项目数较为稳定（Friedman检验P值为0.764），无明显变化。平均每年完成临...
关键词：药物临床试验 北京市 Friedman 试验项目 SPSS软件 2009年 统计分析 总结报告 
近五年北京市药物临床试验开展情况
《首都医药》2014年第2期5-5,共1页于磊 仲斌 田晓娟 冯欣 徐春娥 赵杨 佟利家 
目的调研近五年北京市药物临床试验开展情况,为全面掌握近年来北京市药物临床试验项目数量、研究类型及专业分布等基本情况及发展趋势,为机构的自身建设和政府监管提供依据。方法对北京市药物临床试验机构开展的临床试验情况进行专项调...
关键词：药物临床试验 开展情况 临床诊疗水平 
北京市药物临床试验机构管理现状调研概述被引量：2
《首都医药》2013年第16期5-5,共1页于磊 仲斌 田晓娟 冯欣 徐春娥 赵杨 佟利家 
目的概述北京市药物临床试验机构的管理现状。方法结合调研结果对北京市药物临床实验机构的管理现状进行回顾性分析。结果与结论为北京市药物临床试验机构的发展提出可行性建议,为监管部门提供数据支持和决策依据,从而保证药品质量和安全。
关键词：药物临床试验 机构管理 现状 
宿主蛋白残留检测及数据分析中存在的问题被引量：4
《首都医药》2012年第20期6-7,共2页徐春娥 田晓娟 刘鹤 佟利家 
目的探讨宿主蛋白残留检测及数据分析中存在的问题,为相关部门或生物制品生产企业对宿主蛋白残留检测提供依据。方法结合实例分析在宿主蛋白残留检测及数据分析中存在的问题。结果与结论在实际分析中应严格按照试剂盒说明书要求对所得...
关键词：宿主蛋白 残留检测 数据分析 生物制品 
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