对《生物类似药研发与评价技术指导原则》的初步解析和思考  

作　　者：徐春娥[1] 田晓娟[1] 刘鹤[1] 仲斌[1] 冯欣[1] 佟利家[1] 

机构地区：[1]北京市药品审评中心,100061

出　　处：《首都食品与医药》2015年第24期5-5,共1页Capital Food Medicine

摘　　要：生物制品分子量大,结构复杂,其仿制药只是原研药的类似物,审批严格。国家食品药品监督管理总局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》对生物类似药的评价管理工作和此类药物的研发有重要意义。本文对该指导原则进行了初步解析。

关 键 词：技术指导原则 药品监督 仿制药 比对试验 研药 评价管理 初步解析 比对研究 临床试验 类似物 

分 类 号：R95[医药卫生—药学] F203[经济管理—国民经济]