管理循环在250例药物临床试验质量管理中的应用  

作　　者：关灵[1] 黄嘉利 江丽华[1] 赖雪珍[1] 郑锐年[1] 吴少敏[1] 廖玉婷[1] 

机构地区：[1]东莞市人民医院,广东东莞523059

出　　处：《深圳中西医结合杂志》2017年第13期196-198,共3页Shenzhen Journal of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

摘　　要：目的:加强药物临床研究质量管理,保证获取的临床研究数据真实、准确完整、规范。方法:采用管理循环(PDCA)质量管理方法,使用鱼骨图工具,找出药物临床研究过程中各个环节常见的质量问题,并进行根因分析,制定改进措施,检查执行结果把未解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环实行有效的质量管理。结果:PDCA循环引入质量控制工作中,可以健全质量管理模式,使之有序地开展项目的质量监控,取得了一定成效。结论:通过PDCA循环质量管理方法的实施,有效地提高了药物临床研究项目的质量,确保药物临床研究符合药物临床研究质量管理规范(GCP)的要求。

关 键 词：药物临床 质量管理 管理循环 

分 类 号：R954[医药卫生—药学]