体外诊断试剂临床试验核查要点解析  

作　　者：王嘉明 高旭年 

机构地区：[1]中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部,广东广州510065

出　　处：《分子诊断与治疗杂志》2017年第5期364-366,共3页Journal of Molecular Diagnostics and Therapy

基　　金："863"计划重点项目(2011AA02A101);广州市科技计划(2014Y2-00220)

摘　　要：国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及体外诊断试剂临床试验技术指导原则等相关要求,制定了《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》。

关 键 词：临床试验 体外诊断试剂 药品监督 医疗器械 注册管理办法 抽查工作 质量管理规范 技术指导原则 现场检查 监管总局 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]