含不同剂量去甲氧柔红霉素的IA方案诱导治疗成人初发急性髓系白血病的疗效和安全性研究  

Efficacy and safety of IA regimen containing different doses of idarubicin in de-novo acute myeloid leukemia for adult patients

作　　者：孙爱宁[1] 田孝鹏[1] 曹祥山[2] 欧阳健[3] 顾健[4] 徐开林 俞康[6] 曾庆曙 孙自敏[8] 陈国安[9] 高素君[10] 周晋 王京华 杨林花 罗建民 张梅 郭新红[16] 王晓敏[17] 张曦[18] 史克倩[19] 孙慧 丁新民[21] 胡建达[22] 郑瑞玑[23] 赵洪国[24] 侯明[25] 王欣[26] 陈方平 朱彦[28] 刘红[29] 黄东平[30] 廖爱军[31] 马梁明 苏丽萍 刘林 周泽平 黄晓兵[36] 孙雪梅[37] 吴德沛[1] 

机构地区：[1]苏州大学附属第一医院、江苏省血液研究所、卫生部血栓与止血重点实验室、血液学协同创新中心、苏州大学造血干细胞移植研究所,215006 [2]常州市第一人民医院 [3]南京市鼓楼医院 [4]苏北人民医院 [5]徐州医科大学附属医院 [6]温州医学院附属第一医院 [7]安徽医科大学第一附属医院 [8]安徽省立医院 [9]南昌大学第一附属医院 [10]吉林大学第一医院 [11]哈尔滨医科大学附属第一医院 [12]哈尔滨医科大学附属第二医院 [13]山西医科大学第二医院 [14]河北医科大学第二医院 [15]西安交通大学第一医院 [16]新疆医科大学第一附属医院 [17]新疆自治区人民医院 [18]第三军医大学新桥医院 [19]云南省第一人民医院 [20]郑州大学第一附属医院 [21]大庆油田总医院 [22]福建医科大学附属协和医院 [23]漳州市医院 [24]青岛大学医学院附属医院 [25]山东大学齐鲁医院 [26]山东省立医院 [27]中南大学湘雅医院 [28]镇江市江滨医院 [29]南通大学附属医院 [30]皖南医学院附属弋矶山医院 [31]中国医科大学附属盛京医院 [32]山西大医院 [33]山西医科大学附属肿瘤医院 [34]重庆医科大学附属第一医院 [35]昆明医科大学第二附属医院 [36]四川省人民医院 [37]江苏省中医院

出　　处：《中华血液学杂志》2017年第12期1017-1023,共7页Chinese Journal of Hematology

基　　金：国家临床重点专科建设项目;江苏省创新能力建设专项（BM2015004）

摘　　要：目的探讨含不同剂量去甲氧柔红霉素（IDA8、10、12mg／m^2）的IA方案诱导治疗成人初发急性髓系白血病（AML）（非急性早幼粒细胞白血病）的临床疗效和安全性。方法采用多中心、单盲、非随机、临床对照研究，纳入2011年5月至2015年3月苏州大学附属第一医院及其他36家单位收治的1215例成人初发AML患者，根据诱导化疗方案中IDA的剂量对患者进行分组，分析不同剂量IDA联合阿糖胞苷（100mg／m^2）组成的IA方案在成人初发AML诱导治疗中的完全缓解（cR）率、血液学及非血液学不良事件。结果可纳入缓解率分析的AML患者共1207例，IDA8mg／m^2、10mg／m^2和12mg／m^2组的CR率分别为73．6％（215／292）、84．1％（662／787）和86．7％（111／128），差异有统计学意义（P〈0．001）；以IDA8mg／m^2组为参照组，在调整了年龄、骨髓原始细胞比例、FAB分型、危险度分层后，IDA10mg／m^2和IDA12mg／m^2为影响患者CR的有利因素[OR=0．49（95％CI0．34—0．70），P〈0．001；OR=0．36（95％CI0．18—0．71），P=0．003]。在中、低危组中三组CR率分别为76．5％（163／213）、86．9％（506／582）和86．1％（68／79），差异有统计学意义（P=0．007）；在调整了年龄、骨髓原始细胞比例、FAB分型因素后，IDA10mg／m^2为影响患者CR的有利因素[OR=0．47（95％CI0.31～0．71），P〈0．001]。在高危组中，三组CR率分别为50．0％（18／36）、60．6％（43／71）和81．8％（18／22），差异无统计学意义（P=0．089），但在调整了年龄、骨髓原始细胞比例、FAB分型因素后，IDA12mg／m^2为影响患者CR的有利因素[OR=0．22（95％C10．06～0．80），P=0．022]。8mg／m2、10mg／m^2和12mg／m^2组中性粒细胞≤0．5×109／L的中位持续时间分别为14（11—18）、15（11-20）和18（14—22）d，差异有统计学意义（P=0．012）；三组PLT~〈20x10。／L的中位持续时Objective To investigate the efficacy and safety of IA regimen which contains idarubicin （IDA） 8 mg/m^2, 10 mg/m^2 or 12 mg/m^2 as induction chemotherapy for adult patients with de- novo acute myeloid leukemia （AML）. Methods A total of 1 215 newly diagnosed adult AML patients, ranging from May 2011 to March 2015 in the First Affiliated Hospital of Soochow University and other 36 clinical blood centers in China were enrolled in the multi-center, single-blind, non-randomized, clinical controlled study. To compare the response rate of complete remission （CR）, adverse events between different dose idarubicin combined with cytarabine （100 rag/m：） as induction chemotherapy in newly diagnosed patients of adult AML. Results Of 1 207 evaluable AML patients were assigned to this analysis of CR rate. The CR rates of IDA 8 mg/m^2 group, IDA 10 mg/m^2 group and IDA 12 mg/m^2 group were 73.6% （215/292）, 84.1% （662/787） and 86.7% （111/128）, respectively （P〈 0.001）. After adjusted for age, blast ratio of bone marrow, FAB classification and risk stratification, the odds ratios （95% CI） of IDA l0 mg/m： group and IDA 12 mg/m^2 group were 0.49 （0.34-0.70） and 0.36（0.18-0.71）, as compared with the IDA 8 mg/m^2 group （P〈 0.001, P= 0.003）. In the intermediate and favorable groups, CR rates was 76.5% （163/213）, 86.9% （506/582） and 86.1% （68/79） in different doses of IDA （P=0.007）. Interestingly, IA regimen with IDA 10 mg/m~ was the only beneficial factor affecting CR in this group after adjusted for age, blast ratio of bone marrow and FAB classification [ OR = 0.47 （95% CI 0.31-0.71 ）, P 〈 0.0011. CR rates in adverse group was 50.0% （18/36）, 60.6% （43/71） and 81.8% （18/22） respectively （P = 0.089）. However, the odds ratios （95% C1） of IDA 12 mg/m~ when compared with the IDA 8 rag/m： was 0.22（0.06-0.80）, after adjusted for age, blast ratio of bone marrow and FAB classification. The median time （days） of neutrophil count less than 0

关 键 词：白血病 髓系 急性 缓解诱导 去甲氧柔红霉素 治疗结果 

分 类 号：R733.71[医药卫生—肿瘤]