欧盟如何抓“生物类似药”的质量管理的？  

出　　处：《中国制药信息》2018年第3期37-39,共3页

摘　　要：所谓“生物类似药”（biosimilar medicines）其定义是指利用生物工程技术（重组DNA）将来源于活细胞／组织里的（具有治疗作用的）基因片段开发而成的一种生物药品（故又名“大分子蛋白质类药物”）。迄今为止国外开发上市的生物类似药已发展至数百个品种，其中包括广为人知的胰岛素，促红细胞生成素（EPO），

关 键 词：生物类 质量管理 促红细胞生成素 欧盟 蛋白质类药物 生物工程技术 生物药品 基因片段 

分 类 号：R318.08[医药卫生—生物医学工程]