美国25年来首个新乙肝疫苗Heplisav-B获批上市  

作　　者：本刊讯 

出　　处：《首都食品与医药》2018年第7期5-5,共1页Capital Food Medicine

摘　　要：Dynavax公司的乙肝疫苗Heplisav-B获得FDA批准上市。该疫苗是美国25年来首个新的乙肝疫苗。在此次批准之前，FDA在2013年2月和2016年11月两次拒绝该药物。在Dynavax获批过程中，审批程序出现了一些问题。FDA对于Heplisav—B的有效性非常有信心，不过对疫苗的安全胜有一些顾虑。监管部门分析发现，接受疫苗后发生的死亡和心脏病事件没有被阐释原因。

关 键 词：乙肝疫苗 批准上市 美国 Dynavax公司 心脏病事件 FDA 审批程序 监管部门 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]