洁白胶囊微生物学质量分析与评价  

作　　者：程华 郑虹 

机构地区：[1]青海省药品检验检测院青海省中藏药现代化重点实验室,810016

出　　处：《青海医药杂志》2018年第1期54-57,共4页Qinghai Medical Journal

基　　金：青海省科技厅科研基础条件平台项目"青海省药品检验检测平台(项目编号:2017-ZJ-Y40)"支持

摘　　要：目的:建立洁白胶囊微生物限度检查法,对两家生产企业48批次产品的微生限度检查结果进行分析。方法:需氧菌总数采用平皿法(1200),霉菌和酵母菌总数采用平皿法(110),耐胆盐革兰氏阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌采用直接接种法。结果:对两家生产企业6个批次的洁白胶囊进行方法适用性试验,金黄色葡萄球菌的回收率与样品中没食子酸的含量有关,采用1200的稀释可以消除样品的抑菌性,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数中各菌的回收率均在0.5~2,各控制菌验证组均可检出验证菌。结论:建立了洁白胶囊微生物限度检查法,两家生产企业48批次样品的微生物限度检查结果均符合规定。

关 键 词：洁白胶囊 没食子酸 微生物限度检查 方法适用性试验 质量分析 

分 类 号：R917[医药卫生—药物分析学]