临床试验机构方面在医疗器械临床试验中存在的问题与建议  

Problems and Suggestions in Clinical Trial Institutions in Medical Device Clinical Trials

作　　者：张云娟[1] 杨盛林[1] 张文翠[1] 董丹丹 孙建斐 郭睿 ZHANG Yun-juan;YANG Sheng-lin;ZHANG Wen-cui;DONG Dan-dan;SUN Jian-fei;GUO Rui(Center for Evaluation and Certification,Shandong Food and Drug Administration,Shandong Jinan 25000)

机构地区：[1]山东省食品药品监督管理局审评认证中心器械检查科,山东济南250000

出　　处：《中国医疗器械信息》2018年第13期3-4,143,共3页China Medical Device Information

摘　　要：通过对山东省内申办方二类医疗器械临床试验的监督抽查,发现存在临床试验过程不规范、个别真实性和一系列规范性问题,需要临床试验机构和研究者形成统一共识,重视临床试验的发展,重视法律法规的规范执行,保证临床试验用样本真实性、有效性。

关 键 词：临床试验机构 医疗器械 监督抽查 

分 类 号：R197.39[医药卫生—卫生事业管理]