从制药企业角度谈完善我国仿制药一致性评价体系  

作　　者：周娜[1] 赵鸿剑 梁毅[1] 

机构地区：[1]中国药科大学,江苏南京211198 [2]苏州市工业园区食品药品安全稽查大队,江苏苏州215000

出　　处：《机电信息》2018年第32期10-14,共5页

摘　　要：介绍了我国仿制药质量一致性评价概况,从技术层面、企业层面、方法层面,总结了我国仿制药质量控制及其质量一致性评价所存的问题,有针对性地提出了完善我国仿制药一致性评价体系的措施。

关 键 词：一致性评价 仿制药 制药企业 BE 参比制剂 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]