浅谈验证工作在医疗器械生产质量管理规范中的应用  

Talking about the Application of Verification Work in the Quality Management of Medical Device Production

作　　者：陈相龙 张国强 陈静 谢晋 傅彦 赵瑛[2] CHEN Xiang-long;ZHANG Guo-qiang;CHEN Jing;XIE Jin;FU Yan;ZHAO Ying(Hubei food and Drug Administration,Wuhan 430071;Department of Pharmacy, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,Wuhan 430022)

机构地区：[1]湖北省食品药品监督管理局,武汉430071 [2]华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科,武汉430022

出　　处：《中国医疗器械信息》2017年第9期21-24,共4页China Medical Device Information

摘　　要：《医疗器械生产质量管理规范》及配套的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等相关法规文件引入了器械验证的概念,正确规范进行医疗器械验证是确保产品质量的重要工作。本文重点讲述验证工作在医疗器械生产质量管理规范中的应用,为指导和规范医疗器械生产企业顺利开展验证工作和上市监管提供参考依据。

关 键 词：验证 生产管理 医疗器械 生产质量管理规范 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]