一次性使用输液器细菌内毒素检测方法的探讨  

Discussion on the Method of Detecting Bacterial Endotoxin in Disposable Infusion

作　　者：刘兴辰 高静贤 LIU Xing-chen;GAO Jing-xian(Jiangsu Institute of Medical Device Testing,Nanjing 210022)

机构地区：[1]江苏省医疗器械检验所,南京210022

出　　处：《中国医疗器械信息》2017年第9期56-57,109,共3页China Medical Device Information

摘　　要：输液器细菌内毒素实验目前能参照的现行标准规定限值不超过20EU/件,而一般用的鲎试剂灵敏度是0.25EU/mL,故而浸提液要不超过80mL/件,而实际操作的时候,输液器一般都无法直接充入80mL,目前常规的做法是浸提10(或者20)mL/件,37?C,2h后再稀释至80mL/件,这样做肯定会有误差。既然标准只提供了限值,如果我们按照限值将剪碎后的输液器一起浸提,结果会是什么呢?可能替代目前的常规方法吗?结果表明,剪碎后浸提得到的浸提液内毒素含量有所增加,但是并没有超出标准规定的值。

关 键 词：细菌内毒素 输液器 

分 类 号：R194.5[医药卫生—卫生事业管理]