浅谈美国FDA高风险医疗器械审批要求的最新调整思路  

Introduction to New Changes of U.S. FDA High-Risk Medical Device Approval Requirements

作　　者：周良彬[1] 沈建如[2] 伍倚明[1] ZHOU Liang-bin;SHEN Jian-ru;WU Yi-ming(Guangdong Medical Device Quality Surveillance and Test Institute,Guangdong Guangzhou 510663;Guangzhou Kingmed Ctr for Clin Lab Co. Ltd,Guangdong Guangzhou 510320)

机构地区：[1]广东省医疗器械质量监督检验所,广东广州510663 [2]广州金域医学检验中心有限公司,广东广州510320

出　　处：《中国医疗器械信息》2017年第11期52-54,共3页China Medical Device Information

摘　　要：介绍2014-2015年美国FDA完成的战略重点项目——对需PMA医疗器械的回顾性审核,解析其最新的高风险医疗器械监管思路。Introduce2014-2015Strategic Priorities of U.S FDA-a retrospectively review of PMA medical device,and analyze its latest regulatory concept of high-riskmedical devices.

关 键 词：高风险医疗器械 审批要求 调整思路 

分 类 号：R197.39[医药卫生—卫生事业管理]