高风险医疗器械

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相关期刊：《首都食品与医药》《现代中西医结合杂志》《中国医疗器械信息》《市场监督管理》更多>>
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加大医疗器械标准的宣传普及力度——《一次性使用输液器重力输液式》(GB8368-2018)实施情况统计分析
《市场监督管理》2024年第19期12-14,共3页刘斌 陈洪建 卢文博 侯丽 
一次性使用输液器作为静脉输液主要器具,具有价格低廉、有效期长、便于保存、使用方便等优点,广泛应用于各级各类医疗机构,是量大面广、与群众生活密切相关的第三类高风险医疗器械产品。《一次性使用输液器重力输液式》(GB 8368-2018)...
关键词：一次性使用输液器 输液器具 静脉输液 输液式 基础性标准 医疗机构 统计分析 高风险医疗器械 
对基层医疗机构使用高风险医疗器械监督管理的探讨被引量：2
《中国质量监管》2023年第11期92-93,共2页葛慧 
本研究主要分析了基层医疗机构使用高风险医疗器械的监督管理问题。指出对高风险医疗器械监督管理的重要性,提出了加强基层医疗机构使用高风险医疗器械的监督管理建议。通过完善法律法规、加强培训等措施,保障高风险医疗器械的安全使用。
关键词：基层医疗机构 高风险医疗器械 监督管理 
北京市顺义区食药监管局开展无菌和植入类高风险医疗器械GMP检查工作
《首都食品与医药》2017年第19期23-23,共1页程子萱 
本刊讯 日前。北京市顺义区食品药品监督管理局委托北京华光认证有限公司对赛默飞世尔生物化学制品（北京）有限公司等5家无菌生产企业，3家植入性生产企业进行了GMP医疗器械生产质量管理检查。
关键词：检查工作 医疗器械 北京市 GMP 顺义区 植入 无菌 高风险 
浅谈美国FDA高风险医疗器械审批要求的最新调整思路被引量：3
《中国医疗器械信息》2017年第11期52-54,共3页周良彬 沈建如 伍倚明 
介绍2014-2015年美国FDA完成的战略重点项目——对需PMA医疗器械的回顾性审核,解析其最新的高风险医疗器械监管思路。
关键词：高风险医疗器械 审批要求 调整思路 
药监通州分局启动高风险医疗器械经营企业专项检查
《首都医药》2013年第13期62-62,共1页白冰 
本刊讯 北京市药品监督管理局通州分局日前启动了植（介）入类产品医疗器械经营企业专项松果，企业自查和现场检查工作已经开始，此次专项枪奁将持续到2013年12月。
关键词：药监通州分局 专项检查 经营企业 医疗器械 北京市药品监督管理局 高风险 检查工作 
美国对高风险医疗器械的审批被引量：1
《中国医疗器械杂志》2013年第2期132-136,共5页常永亨 
在各国对医疗器械进行监督管理的实践中,监管的严格程度和需要通过的法规程序是根据医疗器械的风险等级来确定的。该文简要介绍了美国对高风险医疗器械进入市场的法规要求。
关键词：医疗器械 法规 风险 上市前审批 
美国对高风险医疗器械的审批
《中国医疗器械信息》2013年第2期I0001-I0001,共1页
在各国对医疗器械进行监督管理的实践中，监管的严格程度和需要通过的法规程序是根据医疗器械的风险等级确定的。中国医药国际交流中心副主任常永亨先生在文中介绍了美国对高风险医疗器械进入市场的法规要求。
关键词：医疗器械 高风险 美国 审批 监督管理 风险等级 国际交流 中国医药 
美国对高风险医疗器械的审批被引量：1
《中国医疗器械信息》2013年第2期25-30,共6页常永亨 
在各国对医疗器械进行监督管理的实践中，监管的严格程度和需要通过的法规程序是根据医疗器械的风险等级确定的。本文简要介绍一下美国对高风险医疗器械进入市场的法规要求。
关键词：医疗器械 高风险 美国 审批 监督管理 风险等级 法规 
高风险医疗器械事故所致医疗纠纷的法医鉴定被引量：1
《求医问药（下半月刊）》2012年第10期463-464,共2页王代鑫 万佳 丛瑞娟 
随着医学设备水平的提高,因高风险医疗器械事故引起的医疗纠纷越来越多。对有关责任进行认定时,更需要法医学鉴定部门收集完整、真实的材料,对医疗事故进行科学、公平的鉴定。笔者根据一些实际案例,对医疗器械事故造成的医疗纠纷进行探讨。
关键词：高风险医疗器械 医疗纠纷 法医鉴定 
高风险医疗器械事故所致医疗纠纷的法医学鉴定
《中国刑警学院学报》2012年第1期55-56,共2页郑吉龙 张晓东 李军 
随着科技的发展,高风险医疗器械事故所致的医疗纠纷日益增多,其所带来的法医学鉴定及医疗器械风险相关责任认定问题也成为医疗事故法医学鉴定工作的重要研究内容之一。本文从实际案例出发,总结国内外的理论与实践,以期为相关事件的法医...
关键词：高风险医疗器械 医疗纠纷 法医学鉴定 
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