骨植入物定制式设计与附带条件审批的关联  

作　　者：郭晓磊[1] 刘斌[1] 卢忠 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,北京100081

出　　处：《重庆医学》2018年第29期3828-3830,3844,共4页Chongqing medicine

基　　金：国家重点研发计划增材制造与激光制造重点专项(2017YFB1104105)

摘　　要：中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见(厅字[2017]42号)》(以下简称两办意见)要求研究临床急需与罕见病医疗器械附带条件批准上市的路径与方法,而科技部“十三五”规划中又有多项定制化设计与硬组织病损精准医疗相关的国家重点研发计划;同时产业界定制化设计的骨植入物产品申报与审评、审批也在集中出现,并已有1例先行先试的产品上市。1 信息与分析1.1 相关概念1.1.1 骨植入物定制式设计的概念 处在生物力学环境中的骨植入物均可涉及定制式设计,表现为针对某一个体病患,医生处方对植入物结构提出相应设计需求,以实现医生所期望的最佳临床治疗效果[1]。此“最佳效果”是相对于批量化生产的、参数定型的通用产品所能提供的临床解决方案。与工程图结构组成及几何参数值确定的、设计定型的常规通用器械不同,临床医师针对个体病患提出结构或功能需求,经特定的、规范化的医工交互设计,用于个体化病理/病生理和生物力学状态,或者个体化解剖形态匹配,预期显著改善临床治疗效果。

关 键 词：交互设计 植入物 定制 审批 临床治疗效果 国务院办公厅 骨 医疗器械 

分 类 号：R68[医药卫生—骨科学]